Eurogentec社 米国食品医薬品局の査察を完了

ニュースリリース

Eurogentec社 米国食品医薬品局の査察を完了

―米国市場向けバイオ医薬品の受託製造が可能に―

株式会社カネカ 広報室
2012/03/01
株式会社カネカ(本社・大阪市、社長:菅原公一)の連結子会社、Eurogentec社(本社・ベルギー王国リエージュ州セラン市、代表者:Jean-Pierre Delwart)のバイオ医薬(*1)製造施設が、受託品目の一つにおいて米国食品医薬品局(*2、以下FDA)による承認前査察を完了し、FDAガイドラインの下で承認されました。これまでcGMP(*3)に則り前臨床や臨床試験用の製品を種々製造しておりましたが、今回の承認を受けたことにより、Eurogentec社は米国市場向けcGMPバイオ医薬品バルクの商業用生産を行う製造委託先として正式に認められたことになります。

*1)微生物培養技術、遺伝子組み換えや細胞融合の技術などのバイオテクノロジーにより創られたペプチド、タンパク、核酸などにより構成される医薬品。

*2)米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)は、食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行うアメリカ合衆国の政府機関である。

*3)current Good Manufacturing Practice、医薬品等の製造品質管理基準。

当社は健康分野を重点戦略分野の一つと位置づけており、従来からある医薬中間体事業に加え、今回の認証を受けたバイオ医薬品も含め、低分子薬から高分子薬まで幅広い医薬品関連事業の成長に繋げたいと考えております。

【Eurogentecグループの概要】
本社: ベルギー王国リエージュ州セラン市
代表者: Jean-Pierre Delwart (CEO)
事業内容: 医薬・診断薬向けおよび研究試薬向けタンパク、核酸、ペプチドの製造販売
設立: 1985(昭和60)年
資本金: 11.0百万ユーロ
URL: http://www.eurogentec.com/

 

以 上

 

 

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